Thực hiện Công điện số 65 ngày 15/5 của Thủ tướng Chính phủ về điểm đấu tranh, ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, hàng xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, Bộ Y tế đã ban hành kế hoạch triển khai tháng cao điểm đấu tranh ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ trên phạm vi toàn quốc.
Ngày 20/5, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã thành lập 5 tổ kiểm tra, kiểm tra đột xuất tại 38 cơ sở, trong đó, lĩnh vực dược là 18 cơ sở (9 cơ sở sản xuất; 9 cơ sở nhập khẩu thuốc); 20 cơ sở kinh doanh mỹ phẩm (trong đó có 13 cơ sở sản xuất mỹ phẩm, 7 cơ sở kinh doanh, công bố mỹ phẩm).
Tiêu hủy hơn 800 ống thuốc điều trị bệnh lý thần kinh
Qua quá trình kiểm tra, đoàn kiểm tra đã phát hiện 17 cơ sở có các hành vi vi phạm. Đơn vị đã xử lý theo thẩm quyền hoặc chuyển thông tin vi phạm đến các cơ quan chức năng để xử lý theo thẩm quyền.
Về lĩnh vực dược, có 7 cơ sở có hành vi vi phạm hành chính, trong đó có 2 cơ sở kinh doanh dược, 5 cơ sở sản xuất thuốc. Căn cứ kết quả kiểm tra, Cục Quản lý Dược đã ban hành văn bản tạm dừng sản xuất đối với 1 cơ sở do chỉ đáp ứng nguyên tắc GMP mức độ 4; yêu cầu hủy 841 ống thuốc Milgamma N không đạt chất lượng về cảm quan (do bệnh viện bảo quản không đúng điều kiện ghi trên nhãn và trả lại công ty) và 2 lô bán thành phẩm dùng để sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe do không đáp ứng điều kiện bảo quản.
Cục Quản lý Dược kiến nghị với cơ quan chức năng (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) xem xét lại phạm vi trong giấy chứng nhận GMP của 1 đơn vị do tại thời điểm kiểm tra, dây chuyền sản xuất vị thuốc cổ truyền không hoạt động trong thời gian dài và không còn đủ thiết bị như tại thời điểm đánh giá.
Về lĩnh vực mỹ phẩm có 9 cơ sở có hành vi vi phạm hành chính, các vi phạm chủ yếu là các hành vi công bố, quảng cáo, sản xuất mỹ phẩm có thành phần không đúng với Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Cục Quản lý Dược đã có các quyết định và công văn về việc thu hồi và tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ của Công ty VB Group (TP.HCM); Quyết định 271/QĐ-QLD ngày 27/5/2025 thu hồi GCN “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Công ty EBC Đồng Nai.
Theo báo cáo đã nhận được của 20 tỉnh, thành phố, các tỉnh đã thực hiện kiểm tra 865 cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm. Đã phát hiện 48 cơ sở vi phạm và xử phạt vi phạm hành chính đối với các cơ sở vi phạm là 534 triệu đồng, hiện các Sở Y tế đang tiếp tục củng cố hồ sơ để xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.
16 mẫu kiểm nghiệm thuốc không đạt chất lượng
Về kết quả kiểm tra, giám sát thị trường của hệ thống kiểm nghiệm, từ đầu năm 2025, hệ thống kiểm nghiệm của nhà nước đã lấy khoảng 16.000 mẫu thuốc, mỹ phẩm, dược liệu trên thị trường để kiểm tra chất lượng, đã phát hiện 16 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Cục Quản lý Dược đã ban hành 4 văn bản thông báo thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.
Đặc biệt trong tháng cao điểm, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã phát hiện 2 cơ sở bán lẻ thuốc bán thuốc giả, thuốc, không rõ nguồn gốc xuất xứ (Nhà thuốc Đức Anh mua bán thuốc không có nguồn gốc, thuốc nhập lậu và thuốc giả (7 thuốc trong đó có thuốc giả Nexium; nhà thuốc Nhà thuốc An An mua bán thuốc Theophylline extended-release tablets giả). Hiện nay, các cơ quan chức năng đang tiếp tục truy tìm nguồn gốc các thuốc này.
Căn cứ trên kết quả kiểm tra, kiểm nghiệm của các Sở Y tế, và cơ sở kiểm nghiệm thuốc Cục Quản lý Dược đã ban hành các 3 văn bản: Công văn số 1430/QLD-CL ngày 28/5/2025 về kiểm tra, xử lý, truy tìm nguồn gốc thuốc giả Theophylline extended-release tablets; Công văn 1395/QLD-CL ngày 23/5/2025 về về kiểm tra, xử lý, truy tìm nguồn gốc thuốc giả NEXIUM 40mg; Công văn số 1444/QLD-CL ngày 29/5/2025 về thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ và xử lý vi phạm (07 thuốc).
Đánh giá sơ bộ kết quả triển khai tháng cao điểm, Cục Quản lý dược cho biết qua kiểm tra, chưa phát hiện cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hành vi sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, bán buôn thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc nhập lậu.
Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cơ bản thực hiện nghiêm túc việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào, kiểm tra trong quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng thành phẩm thuốc trước khi xuất xưởng đưa ra lưu thông. Tuy nhiên, vẫn phát hiện một số cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm các quy định về mua bán thuốc hợp pháp, có nguồn gốc hóa đơn chứng từ đầy đủ, kinh doanh các thuốc.
Trong lĩnh vực mỹ phẩm, còn nhiều các đơn vị có vi phạm, các vi phạm chủ yếu là các hành vi công bố, quảng cáo, sản xuất mỹ phẩm có thành phần không đúng với Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
